Den steriliserade produkten har en produktförpackning som ska säkerställa att produkten är steril fram till användning. För att det sterila barriärsystemet ska fungera på avsett sätt, och fortsätta bevara produkten steril, måste vissa villkor vara uppfyllda under lagerhållning och hantering av produkten [11].
Leveranskontroll och mottagande
Transportförpackningen ska alltid betraktas som smutsig på utsidan och hanteras som sådan. Transportförpackning får aldrig tas in i sterilförråd. Avdelningsförpackning ska hanteras som ren, likaså produktförpackning. Är någon av dessa tre förpackningar skadade ska de inte användas [11].
Allmänt
Krav på utrymmet där man bryter och sampackar sterila avdelningsförpackningar och produkter ska ha liknande krav som på en operationsavdelning/sterilenhet.
Utrymmen för förrådshållning av produkter med specificerad mikrobiell renhet ska ha tillräcklig totalyta för bekväm hantering och överskådlig förvaring. Utrymmena ska disponeras på ett ändamålsenligt sätt och med tydligt avgränsade områden för produkter med skilda mikrobiella renhetsgrader [11,12].
Produktförpackningen är känslig för hög och låg luftfuktighet och temperatur, mekanisk påverkan och direkt solljus. Om produktförpackningen utsätts för kontamination exempelvis damm, smuts och partiklar, föreligger en hög risk att produkten smutsas ner då produktförpackningen öppnas [11].
Förpackningarna placeras på ett sådant sätt att den äldsta förpackningen används först för att undvika att utgångsdatum passeras.
Vid förvaring av sterila produkter skiljer man mellan förvaring i icke mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, till exempel vårdenhet/behandlingsenhet, och förvaring i mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, till exempel operation- och sterilteknisk enhet. Kraven på rummets utformande och dess luftmiljö finns i SS-TR 57 [11].
Lagerhållning
Avdelningsförpackning på exempelvis vårdenhet/behandlingsenhet
Minsta enhet att lagra är avdelningsförpackning. Sterila medicintekniska produkter ska lagerhållas avskilt från produkter med annan renhetsgrad. Lagerhållning sker därför i separat rum eller ett separat skåp. Utrymmet ska hållas stängt. Desinficering av händerna ska ske direkt vid anslutning till eller i rummet. Avdelningsförpackning som lämnat lagringsutrymmet tas inte in i utrymmet igen [11].
Avdelnings- och produktförpackning inom mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö på exempelvis sterilteknisk enhet eller operationsavdelning
Möjlighet att desinfektera händerna ska finnas i direkt anslutning till utrymmet. Temperatur och luftfuktighet övervakas kontinuerligt, partikelmätning och CFU-mätning görs årligen och dokumenteras. Alla avvikelser noteras och åtgärdas. Har produkt- eller avdelningsförpackning varit utanför förrådet men i en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö, får riskanalys avgöra om den kan tas in igen. Förpackningens kondition kan vara mer avgörande än tid. Har produkt eller avdelningsförpackning varit utanför en mikrobiologisk kontrollerad luftmiljö får den inte tas in i förrådet igen [11].
Transport
Vid all transport eller förflyttning av sterila medicintekniska produkter utanför egen enhet, följs principen för de olika skyddande lagren för att säkerställa att produkterna bibehåller sin sterilitet. Vi använder benämningen tre lager.
Vid transport eller förflyttning utanför egen enhet av steril produktförpackning (lager 1), behålls avdelningsförpackningen eller produktförpackningen vilken läggs i en ny avdelningsförpackning, till exempel en ren oanvänd plastpåse (lager 2). Denna i sin tur läggs i en rengjord desinfekterad låda med lock eller i en ren sluten transportvagn (lager 3).
Förpackningstyper
Transportförpackning (tertiär förpackning)
Transportförpackning (tfp) är ett samlande och skyddande emballage under transport av avdelningsförpackning med samma produktinnehåll. Vid transport till kund/beställare ska alltid medicintekniska produkter transportemballeras enligt fastställt kvalitetssystem.
Samförpackning (sfp)
Är transportförpackning till ny transportförpackning med färre avdelningsförpackningar eller i kombination med andra avdelningsförpackningar.
Avdelningsförpackning (sekundärförpackning)
Avdelningsförpackning (afp) är en samlande och skyddande förpackning för enskilda medicintekniska produktförpackningar med samma innehåll och samma renhet.
Produktförpackning (primärförpackning)
Produktförpackning (pfp) är en skyddande förpackning för den enskilda produkten. Produktförpackningen öppnas i direkt anslutning till att produkten ska användas. Bruten förpackning för steril produkt ska ej kunna återförslutas.
Det ska finnas ett rapporterings- och märkningssystem så att produkter lätt kan spåras och eventuellt återkallas.