Medicintekniska produkter för transfusion, infusion och injektion - Översikt

Användningsområden

Med hjälp av medicintekniska produkter kan läkemedel, infusionslösningar och sondnäring tillföras patienter antingen peroralt, intravenöst, intratekalt, epiduralt, intramuskulärt eller subkutant. Dessa produkter används idag inom alla verksamhetsområden. Flest utrustningar finns inom avancerad vård men dessa används numera även på vårdavdelningar och i hemsjukvård. Den medicintekniska produkten brukar vanligen kallas för infusionsutrustning och inkluderar sprut- och volympumpar samt droppräknare, med tillbehör.

Exempel på infusionsutrustning är:

• Nutritionspumpar.
• Infusionsregulatorer.
• Volympumpar.
• Sprutpumpar.
• Insulinpumpar.
• Smärtpumpar.
• Elastomeriska pumpar.

Godkänd utrustning

Infusionsutrustning som används inom hälso- och sjukvård ska uppfylla gällande lagar och standarder. Detta innebär bland annat att produkterna ska vara CE-märkta enligt den medicintekniska förordningen. I maj 2021 ersätts MDD av ett nytt regelverk för medicintekniska produkter, MDR (EU) 2017/745. Det innebär att inga nya certifikat kan ställas ut enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG och inga väsentliga ändringar får göras för dessa certifikat. 

Vid användning ska tillverkarens rekommendationer och instruktioner följas. Den enligt bruksanvisningen avsedda användningen är den enda tillåtna. De engångsprodukter som används tillsammans med infusionsutrustningen ska vara avsedda för denna utrustning och tillämpning. Läs mer i Vårdhandbokens texter om Medicintekniska produkter.

Sedan den 1 januari 2020 ska olyckor och tillbud rapporteras med en ny version av rapporteringsformuläret Manufacturer Incident Report form (MIR-formuläret). Formuläret och tillhörande hjälptext är publicerade på EU-kommissionens webbplats, som kan nås via Läkemedelsverkets webbplats. 

Hur länge engångsartiklar som hör samman med infusionsutrustning kan användas skiljer sig mycket. Det är både tillverkarnas rekommendationer och lokala direktiv som styr detta. 

Olika krav beroende på användningsområde

Infusionsutrustningens uppgift är att på ett kontrollerat sätt tillföra en infusionslösning, ett läkemedel eller sondnäring till en patient. Kraven på noggrannhet och funktioner skiftar beroende på bland annat användningsområde, läkemedel och patientkategori. Speciella krav kan finnas på engångsprodukter som används tillsammans med olika läkemedel. Detta gäller bland annat ljuskänsliga läkemedel.

Kraven på säkerhet och användbarhet måste beaktas vid varje ny vårdsituation. Information från utrustningen bör kunna överföras till elektroniskt journalsystem.

Frågor du ska ställa dig själv innan du använder infusionsutrustning:

• Har jag kunskap och kompetens att använda utrustningen?
• Använder jag rätt tillbehör som till exempel sprutor, slangar med mera?
• Använder jag rätt infusionsvätska/har jag rätt läkemedelsprotokoll?
• Ges infusionen på rätt sätt/ställe till patienten?
• Är utrustningen kontrollerad och servad?
• Har jag en beredskap om något går fel? Till exempel extrapumpar och vem jag ska kontakta vid eventuellt haveri av pump?

Andra saker att tänka på vid användning:

• Utrustningen ska vara lämplig för den aktuella användningen och miljön samt att rätt engångsprodukter används. Inställningarna ska vara kontrollerade och godkända.
• Se till att utrustningen är säkert monterad och på rätt höjd i förhållande till patienten.
• En svensk bruksanvisning ska finnas tillgänglig.
• Tänk också på att mobiltelefoner och andra radiosändare kan störa infusionspumpar och annan medicinteknisk utrustning.
• Kom ihåg att en apparat aldrig kan ersätta en människa utan alltid och endast ska ses som ett hjälpmedel.
• Har utrustningen ramlat i golvet ska teknisk avdelning kontaktas för eventuell kontroll.
• Vid avvikelse, ett tillbud eller en olycka ska inblandad medicinteknisk utrustning tas ur bruk med tillhörande tillbehör så som, sprutor, infusionsaggregat, infusionslösning med mera. Kontakta Medicinsk Teknik.

Risker med infusionsutrustning

Infusionspumpar kan verka enkla och man kan lätt få intrycket att de är enkla att använda. Infusionsutrustningen har ofta många funktioner varav ett flertal styrs med hjälp av dataprogram som ofta behöver uppdateras. I kombination med att potenta läkemedel ofta används kan eventuell feldosering ge allvarliga konsekvenser.

När du får en ordination och innan start så fundera på rimlighet i val av vätska, administrationssätt, hastighet med mera. Rådfråga vid osäkerhet.

I Läkemedelsverkets statistik över olyckor, avvikelser och tillbud med medicintekniska produkter förekommer det ofta tillbud med infusionsutrustning. Vanligast är hård- och mjukvarufel i pumparnas processorer men även bristande konstruktion och/eller underhåll finns rapporterat. Andra fel kan vara feldosering som antingen beror på fel programmering eller bristande kommunikation vid ordination eller glömska att sätta på utrustning vid till exempel byte av det som infunderas. Klämda slangar och stängda kranar påverkar också tillförseln. Glömska att sätta utrustningen på uppladdning kan ge ofrivilligt stopp. Det kan förebyggas genom utbildning, kvalitetssäkrade rutiner och krav på utrustningens användbarhet. Det är viktigt med ett varsamt handhavande av utrustningen, att uppmärksamma alla larmsignaler, och att kontakta medicinteknisk service vid tveksamhet om utrustningen fungerar korrekt. Utförd service på utrustning förebygger olyckor, avvikelser och tillbud. Eftersträva att använda så få fabrikat av infusionsutrustning som möjligt på en enhet. Gränssnitten som används i pumparna skiljer sig åt och ett resultat av detta är en osäkerhet hos användarna vid användning.

Du som hanterar den medicintekniska utrustningen ska ha kunskap om dess funktion, hur den ska hanteras, risker vid användning och vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa eventuella negativa händelser (SOSFS 2008:1).

Rapportera negativa händelser i lokala avvikelsesystemen. Enligt Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2008:1) har vårdgivaren en skyldighet att rapportera negativa händelser och tillbud med en medicinteknisk produkt inblandad, till tillverkaren och Läkemedelsverket.