Läkemedelslicenser

Allmänt

Licens är ett försäljningstillstånd för ett apotek att sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige. Ett icke godkänt läkemedel får inte utlämnas från apotek förrän Läkemedelsverket beviljat tillstånd till detta och apoteket därmed har erhållit en beviljad licens. Detta regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter om licens (HSLF-FS 2018:25).

En licens gäller för en specifik produkt avseende produktnamn, beredningsform, styrka, samt innehavare av godkännandet för försäljning eller motsvarande. Observera att utbyte ("generikabyte") mellan olika licenspreparat inte är tillåtet.

Det finns olika typer av licenser:

• Enskild licens är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för en enskild patient (förskrivning på recept).
• Generell licens är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för humant bruk för en vårdenhet eller flera vårdenheter; kliniklicens eller sjukhuslicens (rekvisition – beställning till ett läkemedelsförråd).
• Beredskapslicens är en licens som tillgodoser behovet av läkemedel för hela eller delar av landet för att förhindra smittspridning av patogener, toxiner, kemiska ämnen eller konsekvenser av radioaktiva ämnen.

KLAS – kommunikationslösning för licensansökningar

Systemet ger stöd för att elektroniskt kunna motivera, ansöka och komplettera licensärenden samt förmedla begäran om komplettering och beslut om licens från Läkemedelsverket. KLAS förvaltas av eHälsomyndigheten.

Licensprocessen

För att ett licensärende ska behandlas krävs en motivering från behörig förskrivare/ordinatör och en ansökan från ett apotek.

Detta innebär att:

• Förskrivaren/ordinatören är ansvarig för val av produkt. För uppgift om tillgänglig produkt bör apoteket kontaktas. Läkemedelsverket saknar uppgift om tillgänglighet. Förskrivaren/ordinatören insänder dokumentation om aktuell produkt i de fall den specifika produkten inte tidigare förekommit på licens.
• Förskrivaren/ordinatören skapar en motivering via webbgränssnittet på eHälsomyndighetens webbplats, länk i referenser. Motiveringen sänds till Läkemedelsverket först när ett apotek har skapat och skickat in en licensansökan för ärendet.
• Farmaceut på ett apotek söker fram motiveringen och skapar en licensansökan som skickas in till Läkemedelsverket via sitt webbgränssnitt i KLAS. Detta sker automatiskt då förskrivaren/ordinatören väljer ett namngivet apotek i sin motivering. I de fall då inget specifikt apotek är valt i motiveringen krävs att förskrivare/ordinatör eller patient påtalar för ett apotek att licensmotiveringen finns i KLAS. För generella licenser måste alltid upphandlad leverantör av läkemedel eller lokalt sjukhusapotek som levererar läkemedel till läkemedelsförråd anges.
• Läkemedelsverket mottar fullständiga licensansökningar och handlägger dem. Kompletteringar begärs vid behov och beslut om licens kan beviljas, avvisas eller avslås.

Apotek meddelas alltid beslut via apotekets webbgränssnitt och om så bedöms nödvändigt meddelas förskrivaren/ordinatören via vanlig postgång.

Recept

Enskild licens används vid förskrivning på recept. Patienten kan hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek, oavsett vilken apotekskedja som fått licensen beviljad.

Rekvisition, beställning till läkemedelsförråd

Generell licens används huvudsakligen för sjukvårdens behov på en klinik eller ett sjukhus. Enskilda licenser kan också förekomma. Vid beställning till läkemedelsförråd är det bara det apotek som beviljats licensen som kan expediera licensläkemedlet.

I de fall en patient blir inlagd och redan har en enskild licens beviljad för sitt licensläkemedel, men det saknas giltig licens på den klinik där patienten vårdas, krävs ny motivering från kliniken där patienten är inlagd. En ny ansökan från det apotek kliniken vill rekvirera läkemedlet ifrån krävs.

Om det på grund av upphandlingar av läkemedelsförsörjningen byts apoteksaktör måste alla licenser sökas om av den nya leverantören av läkemedel.

Dokumentation och ansvarsfördelning

Dokumentation om vanliga licensläkemedel bör finnas tillgänglig på relevant plats inom vårdenheten/kliniken. Det bör finnas lokala anvisningar med ansvarsfördelning, vem som skriver och förnyar licensmotiveringar för generella licenser inom kliniken/sjukhuset och vem som bevakar giltighetstiden för aktuella licenser. Giltighetstiden är 1 år efter beviljande. I elektroniska beställningssystem finns möjlighet att lägga in beviljade licenser och/eller information om när giltighetstiden går ut.

Avräkningsfunktion för apoteken

I avräkningsfunktionen i KLAS kan apoteken se hur mycket som tidigare har expedierats för en enskild licens på recept samt registrera nya uttag oavsett vilket apotek som ansökt om licensen. När det gäller expediering på rekvisition är en licens (både generell och enskild) endast giltig på det apotek som beviljats licens. Detta innebär att avräkningsfunktionen endast får och kan användas av detta apotek.

Se lokala anvisningar för licenshantering.