Säkerhet
En medicinteknisk produkt måste vara ändamålsenlig för sin användning. Detta innebär att tillverkaren ansvarar för den ändamålsenliga konstruktionen och brukaren validerar den ändamålsenliga produkten i sina vårdmetoder. Tillsammans säkerställer tillverkaren och brukaren att utrustningen är säker under hela produktens livslängd.
Säkerheten är väsentlig för patienter, brukare, närstående och den personal som sköter eller utnyttjar produkten. Därför är det viktigt att förebygga tillbud och olyckor i största möjliga utsträckning.
Förebyggande åtgärder
Det finns olika slags förebyggande åtgärder:
- Kravspecifikation upprättas i samband med upphandling.
- Ankomstkontroll görs vid leverans.
- Produkten godkänns för användning.
- Säkerhetskontroll utförs regelbundet av kompetent personal.
- Regelbundet underhåll görs i förebyggande syfte, speciellt på livsuppehållande utrustning.
- Personalen utbildas i hur man använder och sköter utrustningen. Utbildningen ska vara återkommande så att kompetensen behålls.
- Rutiner för användning, funktionskontroll och övriga kontroller av produkten enligt tillverkarens anvisningar utarbetas, följs, revideras och uppdateras kontinuerligt.
- Händelser som avviker från rutinen dokumenteras och rapporteras.
Krav på utrustning och organisation
De minimikrav som kan ställas på en medicinteknisk produkt som används för diagnostik, behandling, rehabilitering och omvårdnad kan preciseras på följande sätt:
- Endast för ändamålet lämpliga produkter används.
- Konstruktionen ska vara säker för ändamålet.
- Installationen ska vara rätt utförd enligt tillverkarens instruktioner.
- Rätt apparat ska användas på rätt sätt.
- Informationen ska anpassas till användaren.
- Säkra rutiner ska finnas och vara dokumenterade.
- Underhåll ska utföras så att säkerheten kan upprätthållas.
- System för avvikelsehantering dokumenteras och rapporteras (kvalitetssäkringsrutiner).
- Rutiner för utrangering och omdispositioner utarbetas.
Säkerhetskontroll
Före varje användning av en medicinteknisk produkt ska den person som använder utrustningen utföra en funktionskontroll.
Strålskydd
Vårdgivaren som bedriver verksamhet, installerar eller underhåller utrustning eller ämne som utsänder joniserande strålning, måste ha tillstånd utfärdat av Strålsäkerhetsmyndigheten.