Märkning
CE-märkning
CE-märkning är en information, i första hand till de ansvariga myndigheterna, att kraven i föreskrifterna är uppfyllda. Alla medicintekniska produkter som inte är specialanpassade, egentillverkade eller avsedda för klinisk prövning ska vara CE-märkta för att få släppas ut på marknaden.
CE-märkningen innebär att tillverkaren har tillverkaransvaret. Det betyder dock inte att ett anmält organ alltid har granskat konstruktionsdokument och rutiner. Ansvaret för att produkten överensstämmer med produktkraven är alltså tillverkarens som sätter CE-märket på produkten.
Anmält organ (Notified body) är oberoende organisationer med kompetens att bistå och övervaka tillverkarnas arbete med att verifiera att de produkter som finns på marknaden uppfyller de regler som gäller inom EU.
Fyra klasser för CE-märkning av medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter delas in i fyra klasser: I, II a, II b och III. Klassificeringen bygger på de risker som patienten kan utsättas för på grund av en produkts konstruktion, tillverkningssätt eller användning.
Faktorer som bedöms vid klassificeringen är bland annat
- användningstid
- om produkten är invasiv eller ej
- om produkten avger energi till patienten.
En enkel regel är att bedömningen görs av tillverkaren när det gäller klass I-produkter och i samarbete med ett anmält organ vid högre klasser.
För samtliga produkter krävs att bedömningen dokumenteras i form av försäkran, förklaring, tekniskt underlag, typintyg med mera.
Klass I
Produkter i den lägsta riskklassificeringen, klass I, är ofta de enklaste produkterna och även den största gruppen.
Tillverkaren försäkrar att produkten uppfyller de väsentliga kraven och upprättar en teknisk dokumentation och en försäkran som ska bevaras i minst fem år. Försäkran om överensstämmelse mot väsentliga krav lämnas till Läkemedelsverket. Om produkten har en mätfunktion eller är fabrikssteriliserad ska dock ett anmält organ granska tillverkningsprocessen vad gäller mätfunktionen och steriliteten.
Klass II a
Klass II a kräver bedömning av ett anmält organ, så kallad tredjepartsbedömning, ur vissa aspekter. Tillverkaren kan välja mellan två alternativ:
- Tillverkaren intygar själv att produkten uppfyller de väsentliga kraven. Det anmälda organet certifierar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion och/eller slutprovning.
- Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem.
Klass II b och klass III
Produkter i klass II b och klass III har en hög riskpotential och ska alltid bedömas av ett anmält organ. Tillverkaren kan välja mellan två alternativ:
- Det anmälda organet bedömer och godkänner tillverkarens totala kvalitetssystem.
- Det anmälda organet typprovar produkten och kontrollerar och godkänner varje exemplar och/eller batch eller godkänner kvalitetssystemet för produktion eller slutprovning.
För riskklass III ska det anmälda organet även göra en konstruktionsgranskning och bekräfta att den är säker.
CE-märkning enligt EMC-föreskrifterna
Produkter kan vara CE-märkta enligt andra författningar än EU:s medicintekniska förordning 2017/745 (MDR), till exempel enligt maskindirektivet eller EMC-direktivet.
Direktivet innebär att produkten ska uppfylla krav för elektromagnetisk immunitet och elektromagnetisk emission. Det innebär att produkten inte får störas av andra produkter eller skicka ut för hög elektromagnetisk strålning så att den stör andra produkter.
Observera att en produkt som är CE-märkt enligt MDR även ska uppfylla kraven för EMC när den marknadsförs. Den tekniska dokumentationen ska bevaras i tio år.
Unik produktidentifiering (UDI)
UDI är en numerisk eller alfanumerisk kod med koppling till en medicinteknisk produkt. EU-kommissionen har starkt bidragit till utarbetandet av europeiska UDI som är uppbyggt enligt internationella riktlinjer.
Koden består av två delar:
• UDI-DI: specifik för en produktmodell
• UDI-PI: produktionsspårbarhet
Syftet med UDI är att förenkla spårbarheten, underlätta korrigerande åtgärder på marknaden samt att försvåra produktförfalskning.
Märkning
Produkternas displayer och inställningsfunktioner bör vara överskådligt placerade så att funktionen lätt kan förstås. De ska också vara märkta med svensk text och/eller lämpliga symboler. Observera att detta också gäller förpackningar för engångsmaterial.
Märkning av signallampor
Färgen på kontroll- och signallampor ska följa direktiven för CE-märkning:
- Röd = Fara. Fara eller felfunktion som kräver omedelbart ingripande.
- Gul = Uppmärksamhet. Uppmärksamhet eller försiktighet krävs.
- Grön = Säkerhet. Säkert tillstånd och avsedd funktion.
- Andra färger = Annan betydelse än fara.
Prov eller lån av medicintekniska produkter
Vid upphandling och inköp av medicintekniska produkter kan det vara lämpligt att först prova eller låna produkten för att utvärdera om den är lämplig för den tänkta uppgiften. Vid ett sådant prov eller lån måste ett avtal tecknas mellan företaget och huvudmannen/verksamheten/enheten. Produkten måste också säkerhetskontrolleras innan den tas i drift.
Produkten bör märkas med texten "Produkt under utprovning - kontrollerad av medicinsk teknik".
Klinisk prövning
I underlaget för försäkran från tillverkaren för en CE-märkt medicinteknisk produkt ska det ingå en klinisk utvärdering. Syftet är att visa att produktens kliniska nytta inte står i missförhållande till dess sidoeffekter när den används för avsett ändamål och på föreskrivet sätt. Utvärderingen ska baseras på kliniska data som hämtas från relevant vetenskaplig litteratur och/eller kliniska prövningar.
Klinisk prövning ska endast genomföras när nödvändiga uppgifter om produktens prestanda, säkerhet och kliniska nytta inte kan erhållas på annat sätt än att pröva produkten på människa. Samtidigt gäller att klinisk prövning kan vara nödvändig oavsett produktens riskklassificering. Prövningen ska anmälas till Läkemedelsverket. Klinisk prövning kan även genomföras på redan CE-märkt produkt för att kunna utöka eller ändra produktens avsedda användningsområde.