Lex Maria och Lex Sarah

Inspektionen för vård och omsorg (IVO) handlägger anmälningar enligt lex Maria och lex Sarah.

Vårdgivare inom hälso- och sjukvård och tandvård ska anmäla händelser som har medfört eller hade kunna medföra en allvarlig händelse till IVO. Anmälan kallas lex Maria.

Föreskrifterna som styr patientsäkerhetsarbete och anmälningar av händelser är:

• HSLF-FS 2017:40 - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete.
• HSLF-FS 2017:41 - Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria). Inom socialtjänsten och vid Statens institutionsstyrelse (SiS) ska allvarliga missförhållande eller en påtaglig risk för allvarliga missförhållande snarast anmälas till IVO enligt lex Sarah.
• SOSFS 2011:5 - Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om lex Sarah.

Lex Maria

En anmälan enligt lex Maria ska utföras då en händelse inträffat och en patient drabbats av, eller utsatts för risk att drabbas av allvarlig vårdskada enligt patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659, lagändring SFS 2023:503). Anmälan ska vara IVO tillhanda snarast efter inträffad händelse. Samtidigt med anmälan eller snarast därefter ska vårdgivaren lämna in den utredning av händelsen som beskrivs i föreskriften för lex Maria (HSLF-FS 2017:41).

Anmälningsansvarig

Anmälan görs av anmälningsansvarig, det vill säga befattningshavare som vårdgivare utsett att svara för anmälningsskyldigheten enligt lex Maria.

Rutin vid anmälan enligt lex Maria

Utredningen av en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska ha en omfattning som anpassas efter händelsens karaktär (HSLF-FS 2017:40).

En patient som drabbats av en allvarlig vårdskada ska snarast informeras. Informationen ska innefatta:

• Att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada.
• Vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen.
• Vårdgivarens skyldighet att hantera klagomål och synpunkter.
• Patientnämndernas uppgift att hjälpa patienten att framföra klagomål och att få sina klagomål besvarade av vårdgivaren (SFS 2017:372, om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården).
• Möjligheten att anmäla klagomål till IVO enligt 7 kap. 10 § i patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659, lagändring SFS 2023:503).
• Möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (SFS 1996:799, lagändring SFS 2021:364) eller från läkemedelsförsäkringen.

Vid beslut om anmälan enligt lex Maria ska vårdgivaren snarast informera patient eller dennes närstående om att anmälan kommer att ske till Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Patienten eller närstående ska senare även informeras om IVO:s beslut i ärendet.

Patienten ska ges möjlighet att i anslutning till anmälan beskriva sin upplevelse av händelsen. Information om patientens tillstånd kan ges till närstående om det inte föreligger hinder för detta enligt offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400, lagändring SFS 2023:561) eller patientsäkerhetslagen (SFS 2010:659, lagändring SFS 2023:503). Uppgift om vårdskada ska antecknas i patientjournal och rapporteras i verksamhetens avvikelsesystem.

IVO ska säkerställa att anmälda händelser, som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. IVO ska sprida information till vårdgivare om de anmälda händelserna samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälningarna motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.

IVO tar i lex Maria beslutet inte ställning till enskild legitimerad personals agerande men kan öppna ett nytt ärende angående enskild legitimerad personal och anmäla till hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) för ställningstagande till vidare åtgärder angående legitimation och förskrivningsrätt.

Lex Sarah

Om ett missförhållande är allvarligt eller risk för ett allvarligt missförhållande inom socialtjänsten, vid Statens institutionsstyrelse och i verksamheter enligt lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade, LSS (SFS 1993:387, lagändring SFS 2022:1253) ska verksamhetsansvarig anmäla det till IVO.

Den enskilde som berörs bör alltid underrättas om ett missförhållande som har inträffat.

Anmälningsansvarig

Enligt bestämmelserna om lex Sarah i socialtjänstlagen SFS 2001:453 (SoL) och lagstiftningen SFS 1993:387 om stöd och service till vissa funktionshindrade (LSS), ska den som bedriver verksamheten, om det visar sig att missförhållandet är allvarligt, snarast anmäla det till IVO.

Rutin vid anmälan enligt lex Sarah

Skyldigheten att rapportera missförhållanden och risker för missförhållanden ska gälla för den som är anställd, uppdragstagare, praktikant eller motsvarande under utbildning och deltagare i arbetsmarknadspolitiskt program. Information om skyldigheten att rapportera ska ges till de som omfattas av skyldigheten.

När den som bedriver verksamheten tar emot en rapport om ett missförhållande eller en påtaglig risk för ett missförhållande ska det rapporterade utredas, dokumenteras och avhjälpas eller undanröjas. Om utredningen visar att det var ett allvarligt missförhållande eller risk för ett allvarligt missförhållande ska den som bedriver verksamheten snarast anmäla det till IVO.

Vad som ska rapporteras

Missförhållanden, som ska rapporteras enligt socialtjänstlagens 14 kap. 3 § (SFS 2001:453, lagändring SFS 2023:313) och 24 b § i lag om stöd och service till vissa funktionshindrade
(SFS 1993:387, lagändring SFS 2022:1253), avser handlingar som innebär eller har inneburit ett hot mot eller har medfört konsekvenser för enskildas liv, säkerhet eller fysiska eller psykiska hälsa. Handlingarna kan antingen vara redan utförda, eller vara handlingar som någon av försummelse eller av annat skäl har underlåtit att utföra.

En påtaglig risk för ett missförhållande, som också ska rapporteras, innebär att det handlar om en uppenbar och konkret risk för ett missförhållande.

IVO ska ta del av huvudmannens utredning och slutsatser beträffande händelseförlopp, möjliga orsaker och åtgärdsbehov. IVO avslutar ärendet om huvudmannens slutsatser framstår som rimliga och det inte finns några särskilda omständigheter. Om lex Sarah-utredningen inte uppfyller lagens krav eller om det framkommer andra allvarliga brister öppnar IVO ett initiativärende. IVO ska förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen.