Medicintekniska produkter innefattar produkter som används av alla inom hälso- och sjukvård. Det är viktigt att en medicinteknisk produkt behåller sin specificerade mikrobiella renhetsgrad ända fram till dess att produkten används. Dessa produkter ska i regel vara förpackade enskilt i produktförpackning, i avdelningsförpackning eller samförpackning eller förvaras på annat sätt som bibehåller dess specificerade renhetsgrad fram till dess att de används. Medicintekniska produkter med krav på mikrobiell renhet delas in i huvudgrupperna sterila, höggradigt rena och rena produkter.
Steril medicinteknisk produkt
Sterilitet krävs för produkter som penetrerar hud eller slemhinna eller som genomströmmas av vätskor till områden som normalt är sterila, samt för implantat.
Sterilitet innebär att instrument och produkter ska vara fria från levande mikroorganismer. Med det menas att sannolikheten att en livskraftig mikroorganism finns på eller i produkten är lika med eller mindre än en på en miljon (10-6) [5].
Höggradigt ren medicinteknisk produkt
Produkter som är höggradigt rena kan användas om de kommer i beröring med slemhinnor utan att penetrera dessa, eller skadad hud. Den kvantitativa definitionen på vad som är höggradigt rent varierar beroende på olika användningsområden.
Den strängaste definitionen är att sannolikheten att det finns en levande mikroorganism på produkten är mindre än en på tusen (10-3). Detta gäller exempelvis gastroskop och bronkoskop. För andra användningsområden, som till exempel vid ren rutin, kan enstaka levande mikroorganismer tillåtas.
De höggradigt rena produkterna ska vara fria från sjukdomsalstrande mikroorganismer. Om produkterna inte är avsedda för engångsbruk måste de desinfekteras mellan användningarna med en metod som avdödar bakterier inklusive tuberkelbakterier, virus och de flesta svampsporer.
Ren medicinteknisk produkt
Produkter i denna grupp berör vid normal användning endast intakt hud och inte slemhinnor. De ska vara rena för ögat. Om de har använts vid vård, undersökning eller behandling av en patient med pågående infektion där det finns risk för kontamination, ska de desinfekteras i samband med rengöringen.