I begreppet medicintekniska produkter ingår instrument och förbrukningsartiklar. För vissa av dessa kan det finnas så kallade väsentliga krav för olika grader av mikrobiell renhet
Medicintekniska produkter innefattar produkter som används av alla inom hälso- och sjukvård. Det är viktigt att en medicinteknisk produkt behåller sin specificerade mikrobiella renhetsgrad ända fram till dess att produkten används
Produkterna måste bearbetas på ett ändamålsenligt sätt under kontrollerade förhållanden och med hjälp av utrustningar och processer som blivit utvärderade. Den som använder produkterna måste kunna lita på att bearbetningen har skett enligt normer som motsvarar de krav som finns i SS-EN ISO 13485.
Medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad bör förvaras i sin avdelningsförpackning. Sterila medicintekniska produkter ska förvaras i sin avdelningsförpackning fram till sin tilltänkta användning för att säkerställa leverantörens märkning för bland annat hållbarhetstid.
Vid ompackning från avdelningsförpackning ska rutiner enligt fastställt kvalitetssystem följas. I kvalitetssystemet ska regler finnas för hållbarhetstidens längd, anpassad till kvaliteten på produktförpackningen och miljön där produkten hanteras.