Kontroller, validering och service
Rutinkontroll av endoskop och diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop
Kontroll av endoskop och diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop ska ske för att säkerställa renhetsgraden enligt SS-EN ISO 15883-4 samt SS-TR 46. Följ leverantörens anvisningar.
Dagliga kontroller utförs av verksamhetsanknuten personal
Kontrollerna innefattar
- visuell inspektion av kammare, lucka, avlopp och luckpackning
- att säkerställa att rätt medel (processkemikalie) används
- tömning och rengöring av bottensil
- eventuellt kontroll av spolarmar.
Dokumentera inträffade avvikelser och brister i loggbok, datera, signera och anmäl till tekniker/tillverkare.
Vid varje process kontrolleras att
- insatsen är intakt och dockar mot vattenanslutning
- anslutningarna är korrekt kopplade
- godset är synligt rent och torrt efter avslutad process
- program är godkänt.
Funktionskontroller av diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop
Funktionskontroll av diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop utgör en del av valideringen, upprepade processkontrollen UPQ samt vid förebyggande underhåll FU. UPQ och FU ska utföras minst årligen.
Mikrobiologiska kontroller av diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop
För provtagning av slutsköljvatten följs det nationella dokumentet "Mikrobiologisk provtagning av kanalförsedda flexibla endoskop och diskdesinfektorer för värmekänsliga endoskop".
Mikrobiologiska kontroller av kanalförsedda flexibla endoskop
För provtagning av kanalförsedda endoskop följs det nationella dokumentet "Mikrobiologisk provtagning av kanalförsedda flexibla endoskop och diskdesinfektorer för värmekänsliga endoskop".
Validering
Validering är en process för att säkerställa att utrustningen, diskdesinfektor för värmekänsliga endoskop, disk- och spoldesinfektor, motsvarar kraven i SS-EN ISO 15883. Validering indelas i de tre delarna installations-, funktions- och processkontroll. Validering ska utföras vid nyinstallation, omflyttning eller reparation som kan påverka rengöring- och desinfektionsfunktionerna, samt vid byte av processkemikalier efter samråd med tillverkaren.
UPQ och FU
Underhåll och kontroller visar att utrustningen med en repeterbarhet motsvarar renhetsgrad och kvalitet i enlighet med SS-EN ISO 15883.
Förebyggande underhåll, FU utförs minst en gång per år eller enligt tillverkarens anvisningar.
Upprepad processkontroll, UPQ, ska utföras minst en gång per år och motsvara kraven i SS-EN ISO 15883. Resultatet av kontrollen ska motsvara resultatet av valideringen.
Arkivering av dokumentation för spårbarhet
Dokumentation för spårbarhet sparas
- från validering under utrustningens livslängd samt ytterligare 3 år
- från FU och UPQ under utrustningens livslängd samt ytterligare 3 år
- från daglig och processanknuten kontroll under 3 år.
Nya endoskop, låneendoskop och endoskop före och efter reparation eller service
- Nya endoskop, låneendoskop och reparerade endoskop rengörs manuellt och genomgår därefter fullständig maskinell process innan de tas i bruk.
- Endoskop som sänds för reparation rengörs och desinfekteras efter anvisning av tillverkare/mottagare. En beskrivning av genomförd rengöring och desinfektion ska medfölja endoskopet.
- Låneendoskop rengörs manuellt och genomgår därefter fullständig maskinell process innan de återsänds. En beskrivning av genomförd rengöring och desinfektion ska medfölja endoskopet.
- Renhetskontroll genom odling ska utföras på nya endoskop, efter reparation eller service och på låneendoskop, innan användning.