Ansvarsfördelning

Huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att det finns tillräckliga resurser för att bedriva vården på ett ändamålsenligt och kvalitativt bra sätt.

Huvudmannen/vårdgivaren har också ansvar för att det finns kvalitetssystem inom hälso- och sjukvården så att vårdens kvalitet och verksamhet kan följas upp. Detta innebär att huvudmannen/vårdgivaren ansvarar för att organisationen har en sådan utformning att en säker och kvalitativt bra sjukvård kan tillhandahållas.

Resurser måste därmed finnas till anskaffning, utrustning och underhåll av medicintekniska produkter, samt till utbildning av den personal som använder produkterna.

Den läkare som ansvarar för den medicinska ledningen har det medicinska ansvaret. Det medicinska ansvaret inkluderar det egna yrkesmässiga handlande samt att den underställda personalen på ett riktigt sätt fullgör sina medicinska åligganden.

Enligt föreskrift så är det vårdgivarens ansvar att utse ansvarig och enligt hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30) så är det verksamhetschef som är ansvarig. Varje enhets kvalitetssystem ska klargöra ansvarsfördelningen.

Vårdgivare ansvarar för att processer och rutiner som behövs för att säkerställa att verksamheten uppfyller kraven (HSLF-FS 2021:52) finns. Det medicinska ansvaret ska alltid delegeras till en läkare. Detta innebär att när vårdgivaren delegerat ansvaret och/eller arbetsuppgifterna för medicintekniska produkter till verksamhetschefen, ansvarar denne för de medicintekniska produkterna och deras användning, (HSLF-FS 2021:52). När en produkt används i en medicinsk situation har den ansvariga läkaren ansvaret för produktens säkerhet. Inom den kommunala vården och omsorgen har den medicinskt ansvariga sjuksköterskan, efter delegering, ansvaret för de produkter som används (HSLF-FS 2021:52).

Ansvaret innebär att endast ändamålsenliga produkter används, att säkra rutiner utarbetas i samråd med medicinteknisk personal och annan produktkunnig personal och att rutinerna följs upp. Detta gäller även medicintekniska produkter med dokumenterade kvalitetssäkringsrutiner.

I annan enskild privat vård ska vårdgivaren se till att det finns rutiner som uppfyller regelverket för medicintekniska produkter.

Oavsett vårdform eller vårdgivare är det viktigt att klargöra även för patient/brukare/närstående hur ansvarsfördelningen ser ut för den eller de medicintekniska produkter som används. Detta för att skapa en trygghet inför vård med medicintekniska produkter framför allt i hemmiljö.

Vårdgivaren ska, efter bedömning av utbildning för den kompetens som krävs, utse vem eller vilka i personalen som ska utföra följande uppgifter:

• Vara utbildningsansvarig.
• Förskriva och lämna ut medicintekniska produkter till patienter.
• Ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter.
• Vara anmälningsansvarig för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Vårdgivaren ansvarar för att

• endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter
• endast säkra och medicinskt ändamålsenliga medicintekniska produkter förskrivs, utlämnas respektive tillförs till patienter
• de medicintekniska produkterna och dess anslutna informationssystemen är kontrollerade och korrekt installerade innan de används på patienter
• information från tillverkare och myndigheter om de medicintekniska produkterna finns tillgänglig för hälso- och sjukvårdspersonalen och annan berörd personal
• rutinerna inom ramen för ledningssystemet finns tillgängliga för hälso- och sjukvårdspersonalen samt för annan berörd personal
• medicintekniska produkter som har förskrivits, utlämnats eller tillförts till patienter kan spåras.

Var och en som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) tillsyn lyder under patientsäkerhetslaglagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdsområdet (SFS 2010:659, ändringar SFS 2021:739) och har därmed ett självständigt ansvar för sitt yrkesmässiga handlande. Lagen syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. Den hälso- och sjukvårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och dess anslutna informationssystem ska ha kunskap om

• produkternas funktion
• riskerna vid användningen av produkterna på patienter
• hanteringen av produkterna
• vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning när en negativ händelse har inträffat.

Hälso- och sjukvårdspersonalen ska funktionskontrollera de medicintekniska produkterna innan de används på patienter. Kontrollen ska göras enligt tillverkarens instruktioner, om sådana finns.

Arbetsmiljölagen (SFS 1977:1160) föreskriver att

"Arbetsmiljön ska vara tillfredsställande med hänsyn till arbetets natur och den sociala och tekniska utvecklingen i samhället".

Arbetsgivare och arbetstagare ska samverka för att åstadkomma en god arbetsmiljö. Arbetsgivaren ska se till att arbetstagaren hålls informerad om förhållanden, risker och skyddsåtgärder. Ansvaret är vårdgivarens i egenskap av arbetsgivare, men fullgörs av arbetsledare på olika nivåer.

Arbetsmiljöskyddet ligger i utrustningens konstruktion och behandlas i den dokumentation som följer.

Ibland sammanfaller det medicintekniska säkerhetsarbetet med generella arbetsmiljöfrågor och det kan finnas intressekonflikter. Även dessa frågor har vårdgivaren ansvar för att lösa. Det är viktigt att följa tillverkarens anvisning om användningsområde och hantering av den medicintekniska produkten.