Risker och riskhantering
De risker som kan vara förknippade med en medicinteknisk produkt måste alltid bedömas i förhållande till den nytta som produkten eller behandlingen medför för patienten. Risker kan vara direkt relaterade till produktens funktion. Den kan till exempel vara avsedd att ge en elektrisk chock, så kallad defibrillering. Utebliven funktion kan innebära stor fara för patientens liv, till exempel utebliven defibrillering eller att en ventilator upphör att ventilera. Ett icke korrekt mätvärde kan också innebära stora risker för fel diagnos, vilket i sin tur leder till ofullständig eller fel behandling.
Risksituationer
En av de vanligaste orsakerna till avvikelser (tillbud eller olyckor) i samband med att medicintekniska produkter används är att produkterna är komplicerade att använda och att arbetssituationen är stressande.
Personalen som använder produkten ska ha kunskap om
- produktens funktion
- riskerna vid användning av produkten på patient
- hanteringen av produkten
- vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse har inträffat.
Rapportering och anmälan
En avvikelse ska hanteras enligt enhetens kvalitetssäkringssystem. Om avvikelsen är allvarlig är vårdgivaren skyldig att rapportera till Socialstyrelsen enligt kapitel 5 i föreskrifterna om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården (HSLF-FS 2021:52).
Om avvikelsen gäller CE-märkta produkter, nationella medicinska informationssystem (NMI) och specialanpassningar, görs en anmälan också till Läkemedelsverket.
Anmälan görs till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) om avvikelsen gäller interna produkter eller produkter som har reprocessats inom vårdenheten.
Nedanstående tabell exemplifierar situationer och risker med medicintekniska produkter:
|
Situationer som patienten |
Risker med medicintekniska produkter |
|---|---|
| Diagnostik | Felaktig diagnostik Felaktigt handhavande Infektionsrisk |
| Behandling | Felaktigt produktval Trasig produkt Felaktigt handhavande Infektionsrisk |
| Rehabilitering/omvårdnad | Nedfallande delar Klämskador Infektionsrisker Felaktigt handhavande Trasig produkt |
Riskanalys
Följande delar måste ingå i en riskanalysbedömning med koppling till applicerbara standarder:
- Vilken är den avsedda användningen?
- Tål utrustningen de hygieniska rutiner, inklusive desinfektionsmedel, som används?
- Kommer utrustningen i kontakt med patienten?
- Vilka material används?
- Vilken typ av energi använder produkten och avger den något ämne till patienten?
- Behandlas biologiskt material?
- Påverkas patientens miljö?
- Görs mätningar och är utrustningen tolkande?
- Samverkar produkten med annan utrustning, läkemedel eller tillbehör?
- Vilket underhåll krävs?
- Innehåller produkten mjukvara?
- Är produkten till för engångs- eller flergångsanvändning?
När dessa delar har analyserats görs en konsekvensbeskrivning med beaktande av möjlig fara, hur många fel det behövs för att fara ska uppstå och om det finns riskreducerande åtgärder eller lösningar. Om riskerna kan reduceras med vissa åtgärder görs hela riskbedömningen om för ett nytt utgångsvärde.
En slutgiltig sammanvägning av alla ingående data görs för att bedöma hur stor risken är i förhållande till nyttan med produkten.
Vid tillverkning eller egentillverkning är det en fördel att göra riskhanteringsprocessen enligt SS-EN ISO 14971:2020. De riskreducerande åtgärderna och de verifikat som skapas ger underlag till text som efterfrågas i bilaga 1 (Krav på säkerhet och prestanda) i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).