Biobanker - Översikt

Biobankslagen (SFS 2023:38) reglerar hur humanbiologiska prov, med respekt för den enskilda människans integritet, ska få samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

En del av de prov som tas i sjukvården sparas i biobank. Hur prov får sparas och användas är beskrivet i biobankslagen.

Biobankslagen omfattar identifierbara prov från levande eller avliden människa eller foster som samlas in, bevaras i en biobank och används för något av ändamålen

1. vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
2. forskning
3. produktframställning
4. utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i punkt 1-3. 

Eftersom det är ändamålen som styr om biobankslagen blir tillämplig eller inte så spelar det inte någon roll var prov samlas in. Således omfattas även prov tagna utanför hälso- och sjukvården om de samlas in, bevaras eller används för ovan nämnda ändamål. För prov som omfattas av lagen tillämpas lagen från provtagningstillfället. Själva provtagningen omfattas dock inte av lagen.

Biobankslagen gäller enbart för prov som ska sparas i biobank. Prov som tas och analyseras direkt efter provtagning och därefter kasseras eller avidentifieras, omfattas inte av biobankslagen.

Biobankslagen omfattar inte heller material som samlas in, bevaras eller används för

• transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen 
• att ingå som en beståndsdel i läkemedel eller en medicinteknisk produkt.

Användning av provmaterial för dessa ändamål regleras av andra lagar och föreskrifter.

Notera dock att biobankslagen blir tillämplig på identifierbara prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av lagen, om och när det blir aktuellt att använda prov för ett av ändamålen i biobankslagen.

Som nämnt ovan får prov samlas in, bevaras i en biobank och användas för ändamålen vård och behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet, samt för forskning, produktframställning, utbildning, kvalitetssäkring och utvecklingsarbete.

Förutom dessa ändamål får prov sparade i biobanker också användas till att utreda skador enligt patientskadelagen (SFS 1996:799, ändring SFS 2021:364). Om det finns särskilda skäl, efter en prövning i det enskilda fallet, får prov även användas av Polisen eller Rättsmedicinalverket för att identifiera personer som har avlidit.

Biobankslagen innebär att patienter/provgivare ska få information om att prov kan komma att sparas för patientens vård och behandling i biobank och vad proven kan komma att användas till.

När prov tas och sparas specifikt för forskning är det information och samtyckesreglerna i etikprövningslagen (SFS 2003:460, ändring SFS 2023:39) eller tillämplig EU-förordning om kliniska prövningar eller prestandastudier som gäller.

Patienter/provgivare får när som helst begränsa vad sparade prov får användas till. Om begäran om begränsningen avser all sorts användning ska provet enligt biobankslagen omedelbart förstöras. Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prov förstörs avidentifieras provet. Ett förstört eller avidentifierat prov går inte att återskapa.

Socialstyrelsen och Inspektionen för vård och omsorg (IVO) får meddela föreskrifter. IVO utövar tillsyn över att biobankslagen och föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen följs.

Samarbetsorganet och den nationella infrastrukturen Biobank Sverige utarbetar, dokumenterar och samordnar gemensamma rutiner inom biobanksområdet så att alla regioner tillämpar lagen på ett enhetligt sätt. I Biobank Sverige ingår förutom representanter från regionerna och Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), även representanter från universitet samt från läkemedels- och medicinteknisk industri. Samverkan sker även med patientorganisationer.

Länk till Biobank Sverige med information om dess infrastruktur och regionernas gemensamma dokument på biobanksområdet finns på sidan Relaterad information. 

Samarbetet utgår från en huvudöverenskommelse mellan regioner med universitetssjukhus samt universitet med medicinsk fakultet om ett fördjupat samarbete på biobanksområdet. Övriga regioner samt Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Swedish Medtech, Swedish Labtech och SwedenBio har anslutit sig till huvudöverenskommelsen.

Alla regioner kan använda det informations- och utbildningsmaterial till patienter/provgivare och personal som finns att hämta på Biobank Sveriges webbplats. 

Det material som tillhandahålls är

• material till patienter/provgivare
• material till personal
• material till ansvariga
• frågor och svar
• övrigt material.

Information till allmänheten finns också på lokala webbplatser i de flesta regioner samt på 1177.  Länk till information om biobank på 1177 finns på sidan Relaterad information.