Medicintekniska produkter, sterilisering - Översikt

Sterilisering används för att göra en produkt fri från levande mikroorganismer. En beskrivning av vilka olika metoder som finns att tillgå finns i texten Metoder och kontroller. Steriliseringens effekt kan inte kontrolleras i efterhand genom inspektion eller undersökning av produktens sterilitet och därför måste steriliseringsprocessen utvärderas regelbundet.

Alla som kommer i kontakt med sterilisering ska läsa: SIS-TR 46:2014 - Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg. Oavsett vilken metod som används ställs nedanstående krav på utrustningen.

Validering

Vid installation, flytt eller reparation som kan påverka steriliseringsprocessen av autoklav ska validering ske. Validering sker med externa instrument som används för att mäta, registrera, kontrollera och garantera riktiga värden vid utvärdering av validering. Externa instrument ska vara avsedda för ändamålet, spårbart kontrollerade och kalibrerade. Validering ska utföras av person godkänd av både tillverkare och vårdgivare. Vid processkontroll (PQ) och upprepad processkontroll (UPQ) ska också verksamhetsknuten person delta.

Rutinmässig sterilisering får inte påbörjas förrän valideringen är utvärderad och godkänd av utsedd person. Validering innefattar nedanstående tre steg.

IQ installationskontroll

Kontroll och dokumentation av att utrustningen har levererats och installerats enligt överenskommen kravspecifikation.

OQ funktionskontroll

Kontroll och dokumentation som visar att den installerade utrustningen på plats fungerar enligt överenskommen kravspecifikation.

PQ processkontroll

Kontroll och dokumentation som visar att processen i autoklaven med verklighetsbaserad referenslast är repeterbar och ger sterila produkter.

FU Förebyggande underhåll

Regelbunden service/underhåll av autoklav som genomförs minst en gång per år.

UPQ Upprepad processkontroll

En upprepad processkontroll kan omfatta hela eller delar av innehållet i den ursprungliga processkontrollen. Vid UPQ jämförs resultatet med tidigare mätningar. Genomförs minst en gång per år på varje program eller tidigare om nytt gods har tillförts som inte kan likställas med tidigare, samt om nytt förpackningsmaterial har tillförts och det inte går att likställa med tidigare. Här används också biologiska indikatorer som ska odlas fram under 7 dagar på mikrobiologiskt laboratorium eller enligt anvisningar från tillverkare av biologisk indikator. Numera finns det biologiska indikatorer som odlas fram under 24 timmar. Dessa kan också användas om tillverkare likställer odlingsmetod med de som odlas fram under 7 dagar.

Dagliga och regelbundna kontroller

Se under respektive metod i texten Metoder och kontroller.

Arkivering av dokument och spårbarhet

Allt som tillhör autoklaven såsom validering, UPQ, FU, reparationer eller övriga händelser på autoklaven ska dokumenteras och sparas hela autoklavens livslängd samt därefter i minst 6 månader.

• Laster och processdokumentation sparas under 3 år. Finns last med aktiva implantat, till exempel pacemaker, sparas dessa i 10 år.
• Sveriges Kommuner och Regioner rekommenderar att batchen sparas i 3 år (Gallringsråd nr 6).

Personal som lastar och frisläpper medicintekniska produkter från autoklav ska ha utbildning och reell kompetens.

Förpackningsmaterial

Förpackningsmaterial och dess förslutning ska vara godkänt enligt standard SS-EN ISO 11607-1 och 11607-2. Standarderna beskriver vilka krav som ska ställas på förpackningsmaterial, förpackningar och sterilbarriärsystem. För vissa typer av förpackningar och förpackningsmaterial finns preciseringar i standardserien SS-EN 868-2 till -10. Vidare finns nu också en vägledning för brukare för att bättre kunna förstå SS ISO 11607 del 1 och 2, SS ISO/TS 16775, Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2.

Transport, lagerhållning och hantering

Standarden SS TR 57 specificerar grundläggande krav och förutsättningar för säker transport, lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter både för vårdgivare, tillverkare och distributör.

Hållbarhetstider

Fabrikssterilt gods

Varje etikett på fabrikssteril produkt ska innehålla uppgifter om produktens livslängd. Det kan ske genom två olika symboler:

© SIS FÖRLAG AB Symbolerna är återgivna med vederbörligt tillstånd.

Vid tillverkningsdatum får man fråga leverantör hur många år produkten räknas som steril. Detta under förutsättning att produkten hanteras, förvaras och transporteras på ett korrekt sätt (SS TR 57).

Egenproducerade produkter

Att förlora sterilitet beror mer på hantering än tid. En riskanalys måste göras där flera faktorer läggs samman. Exempel på faktorer där riskanalys måste ske är:

• Tillverkarens rekommendationer på förpackningsmaterial.
• Kvalitet på förpackningsmaterial.
• Produktens påverkan på förpackningsmaterialet.
• Förrådets utformning.
• Transportens säkerställande.
• Antal hanteringar.

Andra faktorer som också påverkar och som ska tas hänsyn till i en riskanalys är: 

• Temperatur och luftfuktighet. Rekommendationer finns från Svensk förening för Vårdhygien: Hög luftfuktighet – påverkan på sterilt gods och förslag till åtgärder. 
• Förebyggande av skador på förpackningsmaterial, till exempel att de ligger för trångt i en korg.
• Eventuell risk för solljus och damm på förpackningarna.
• Att orent gods inte kan komma i kontakt med sterila produkter.

I SS EN-ISO 16775 ges en vägledning för att besluta om vilket förpackningsmaterial som ska användas. I de olika annexen ges också en hjälp till riskanalys som kan ge en vägledning till sättande av utgångsdatum.

Packskynke

Kan bestå av två separata skynken eller ett skynke som består av två skynken som är hopsvetsade i kanterna. Packskynke kan vara tillverkat av cellulosa eller kemiskt framställd och räknas då som plast. Försegling åstadkoms genom att vika kanterna på materialet flera gånger så att en labyrintliknande passage förhindrar att partiklar och mikroorganismer kan tränga in i förpackningen. Det är viktigt att skynket är väl tilltaget i storlek. Vanligtvis används en specialtejp som indikerar med färgomslag att paketet genomgått en process. Detta betyder inte att lasten är steril då övriga parametrar måste stämma. Olika tejper finns för olika steriliseringsmetoder samt olika styrka på tejp.

Påse

Består av en sida medicinskt papper och en sida folie som ska förslutas med svets som ska kontrolleras årligen. Serviceprotokoll ska dokumenteras och sparas. Påsens storlek ska anpassas efter den produkt som packas och det ska finnas utrymme mellan svets och produkt, en tumbredd brukar räknas som lagom. Påsen har ett indikatorfält som slår om när den genomgått en process. Detta betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma. Olika påsmaterial finns för olika steriliseringsmedium.

Container

Containrar är behållare, tillverkade av metall, komposit, aluminium eller plast, med lock som kan stängas och förseglas. Containrar ska rengöras, inspekteras och iordningställas före återanvändning. För att steriliseringsmediet ska kunna tränga in finns öppningar som är förslutna med engångs- eller flergångsfilter. Containrar ska ha en förslutning som tydligt visar att förslutningen inte har öppnats efter sterilisering. Detta betyder inte att innehållet är sterilt då övriga parametrar måste stämma. Utbildning krävs för rätt hantering av containrar.

Kemisk indikator

En sticka som byter färg då vissa parametrar är uppfyllda. Ska alltid läggas i förpackning med implantat för att visa att implantatet genomgått en steriliseringsprocess. Det betyder inte att den är steril då övriga parametrar måste stämma.

Laster

Vid PQ och UPQ ska last användas som verksamhetsanknuten personal definierar utifrån sitt normalbehov, det vill säga last som man avser att processa kontinuerligt. Kan vara en eller flera beroende på verksamhet.

En autoklav lastas med det tyngsta godset längst ner. Godset får inte packas för trångt i korgarna, det ska finnas luft mellan de olika förpackningarna. Steriliseringsmediet måste kunna penetrera förpackningarna samt ha möjlighet att cirkulera runt godset i förpackningen.

Det är viktigt för ett fullgott resultat att det som steriliseras är rent och torrt. För kontroll av renhet på instrument hänvisas till SIS-TR 46:2014 – Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering – Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg.