Medicintekniska produkter
De flesta hjälpmedel som förskrivs inom hälso- och sjukvården är medicintekniska produkter.
Med detta avses en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat för att
- påvisa, förebygga, förutspå, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom
- påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller funktionsnedsättning
- undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process
- ge information genom undersökning av prover.
Även produkter för att kontrollera befruktning och ge fertilitetsstöd, tillbehör som tillverkaren avsett ska användas tillsammans med en medicinteknisk produkt, samt de som behövs för att den medicintekniska produkten ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett, omfattas av regelverket (MDR 2017/745).
En medicinteknisk produkt ska vara CE-märkt när den släpps ut på den europeiska marknaden. Det finns inga lagkrav på att ett hjälpmedel som förskrivs enligt hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30, lagändring SFS 2023:191) ska vara en medicinteknisk produkt. Konsumentprodukter kan förskrivas och medicintekniska produkter kan finnas på konsumentmarknaden.
Specialanpassade medicintekniska produkter
I vissa fall kan inte ett hjälpmedel uppfylla personens behov. Då behöver hjälpmedel specialanpassas. Vid specialanpassning tillverkas eller ändras produktens konstruktion av en yrkeskvalificerad person med avsikt att hjälpmedlet endast ska användas av en viss person (MDR 2017/745). Vid specialanpassning tar den som utfärdat anvisning för specialanpassning över produktansvaret från den ursprungliga tillverkaren.
Vid anpassning (till skillnad från specialanpassning) av medicintekniska produkter justeras hjälpmedlet genom att nyttja godkända inställningar på produkten eller använda tillbehör som tillverkaren anvisar. Vid anpassning påverkas inte produktansvaret.