Specialanpassade och egentillverkade produkter

Specialanpassade produkter är produkter som tillverkas efter en läkares skriftliga anvisningar och som är avsedda att användas av en angiven patient. Anvisning får även göras av någon annan person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig. Verksamhetschefen ska intyga att produkterna uppfyller de allmänna krav på säkerhet och prestanda i enlighet med EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR), dock med undantaget att ingen CE-märkning får göras.

Om en användare själv modifierar eller ändrar en produkt upphör tillverkarens ansvar. Ansvaret övertas av den som har ändrat produkten eller givit order om ändringen. Denne har då ansvaret för produktens funktion och ska därför dokumentera enligt riktlinjerna för egentillverkade produkter.

Om det är en medicinskt ansvarig person hos vårdgivaren som beordrar ändringen är vårdgivaren ansvarig på samma sätt som en tillverkare och ska då dokumentera att den modifierade produkten är säker enligt reglerna för egentillverkade produkter.

Egentillverkade produkter är produkter som inte är avsedda att släppas ut på marknaden utan som har konstruerats och tillverkats av vårdgivaren för att uteslutande användas inom den egna verksamheten. I dessa fall anses vårdgivaren vara tillverkare med det ansvar som följer enligt författningen. Verksamhetschefen ska tillsammans med den medicintekniska chefen intyga att den egentillverkade produkten är ändamålsenlig och uppfyller § 5.5 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR).

Produkten ska märkas med ett identifikationsnummer som ska kunna spåras till tillverkare och användare. Om inte produkten kan märkas ska spårbarheten säkerställas på annat sätt.

Det ställs samma krav på en egentillverkad produkt som på en CE-märkt produkt. Innan en egentillverkad produkt tas i bruk ska en riskanalys göras för att man ska kunna bedöma om risken med produkten kan vara försvarbar i förhållandet till nyttan. Innan en egentillverkad produkt används första gången på en patient ska användningen godkännas skriftligt av vårdgivaren.

Dokumentation av konstruktion, tillverkning, utvärdering, användning och uppföljning ska finnas tillgänglig från det att produkten har tagits i bruk och därefter under minst tio år från det att den har tagits ur bruk. Vårdgivaren ska dessutom intyga att produkten uppfyller de krav som anges i paragraf 5.5 i MDR. Dokumentationen och arkiveringen av dokumentationen kan delegeras till den medicintekniska chefen.

En egentillverkad produkt har inte samma skydd vad gäller information och förbättringar som andra liknande produkter. Den godkännande vårdgivaren måste nedteckna vilka risker det innebär att uppdateringar och förbättringar endast görs utifrån intern kompetens.