Avvikelsehantering
Avvikelser från normala och förväntade funktioner hos medicintekniska produkter förekommer och kan ha många olika orsaker. Avvikelserna kan vara av olika farlighetsnivåer, allt från att en lampa inte lyser till att en produkt kan orsaka ett tillbud eller allvarlig olycka. Framför allt ska man vara uppmärksam på den mänskliga faktorn, inte minst de organisatoriska delarna som påverkar vårdmetoden MTO (Människa Teknik Organisation).
Läs mer om metoden MTO på MTO Säkerhets webbplats. Länk finns på sidan Relaterad information.
I verksamhetens kvalitetssystem ska det finnas rutiner för hur avvikelser hanteras och hur erfarenheterna tas tillvara och återförs i arbetet med den kontinuerliga verksamhetsutvecklingen.
Avvikelser eller tillbud kan bero på
- brister i kunskaper och färdigheter hos personalen
- brister i rutiner och samordning
- utrustning som används i fel situation
- ofullständig eller felaktig information
- konstruktions- och tillverkningssvagheter.
Rapportering inom den egna verksamheten
Vårdgivaren ska ha rutiner för hantering och rapportering av avvikelser som gäller medicintekniska produkter. Dessa rutiner ska finnas dokumenterade i varje enhets kvalitetssystem och vara anpassade efter den typ av verksamhet som bedrivs. En avvikelse ska alltid kunna analyseras och följas upp. Erfarenheterna av det inträffade ska återföras till verksamheten och ingå i den normala verksamhetsutvecklingen.
Rapportering av incident
Vid en incident där någon åsamkats allvarlig skada eller fått en allvarlig sjukdom i samband med behandling, eller när det finns anledning att misstänka att en sådan skada eller sjukdom kan uppkomma senare på grund av behandlingen, måste händelsen omedelbart anmälas enligt föreskriften lex Maria.
Anmälan görs till verksamhetschefen eller till den som har motsvarande ansvar i andra vårdformer. Denne ska i sin tur underrätta den som har huvudmannens uppdrag att rapportera avvikelser till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) som är av betydelse ur patientsäkerhetssynpunkt. Inom kommunens verksamhetsområde ska det finnas en namngiven medicinskt ansvarig sjuksköterska (MAS) som ansvarar för att anmälan görs till den nämnd som leder hälso- och sjukvårdsverksamheten. Om det finns en lokal enhet för medicinsk teknik ska även denna underrättas i de fall medicintekniska produkter har varit inblandade. De produkter som är inblandade i anmälningspliktiga händelser ska tillsammans med bruksanvisningar och förpackningar tas till vara för att möjliggöra en utredning.
Följande händelser ska dessutom rapporteras till Läkemedelsverket:
- Händelser som har orsakat en patients, användares eller någon annans död.
- Händelser som har orsakat att en patient, en användare eller någon annan har fått sin hälsa allvarligt försämrad.
- Händelser som hade kunnat leda till att en patient, en användare eller någon annan kunnat få sin hälsa allvarligt försämrad.
Motsvarande händelse med egentillverkade medicintekniska produkter ska anmälas till IVO på blankett som finns på IVO:s webbplats. Anmälan görs enligt HSLF-FS 2021:52 om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Läs mer om egentillverkning i Vårdhandbokens texter om Specialanpassade och egentillverkade produkter.
Verksamhet avseende klinisk forskning på människor omfattas av anmälningsskyldigheten enligt föreskriften lex Maria.
Händelseanalys är ett bra hjälpmedel i utredningen av en avvikelse. Handledning till hur händelseanalys används finns i ”Riskanalys och Händelseanalys – handbok för patientsäkerhetsarbete” och finns att hämta på Socialstyrelsens webbplats.
Rapportering av arbetsskada
Enligt arbetsmiljöförordningen (SFS 1977:1166) ska arbetsgivaren anmäla arbetsskadan till Försäkringskassan och Arbetsmiljöverket vid olycksfall eller annan skadlig inverkan i arbetet som har föranlett dödsfall eller svårare personskada eller som har drabbat flera arbetstagare samtidigt. Detta gäller också vid tillbud som har inneburit allvarlig fara för liv eller hälsa. De anställda behöver bara berätta för sin chef vad som har hänt.
Tillverkarens eller leverantörens rapportering
Tillverkaren ska fortlöpande övervaka hur de produkter som finns på marknaden fungerar i praktiskt bruk. Tillverkaren ska dessutom rapportera varje allvarlig olycka eller tillbud som har orsakats av tillverkarens CE-märkta produkter till Läkemedelsverket.
Vid en allvarlig händelse med en produkt eller vid risk för en sådan ska tillverkaren anmäla detta inom tio dagar vid dödsfall, och i övriga fall inom 30 dagar. Det är därför viktigt att vårdgivaren (verksamhetschefen eller medicinskt ansvarig sjuksköterska) meddelar tillverkaren när något tillbud eller olycka har inträffat. Vid en allvarlig incident då det finns en medicinteknisk produkt inblandad ska en anmälan också göras tilll Läkemedelsverket. Detta görs eftersom allvarlighetsgraden på tillverkarens anmälan ska verifieras.
Europeisk databas
Det finns en europeisk databas (EUDAMED) för alla medicintekniska produkter i EU.
Databasen ska innehålla
- information om produkt
- UDI-databas
- register över ekonomiska aktörer
- register över intyg (certifikat)
- kliniska prövningar
- säkerhetsövervakning och övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
- marknadskontroll.
Alla EU:s medlemsstater har tillgång till informationen.
Närvarande personer
Den som rapporterar en avvikelse bör notera vilka personer som var närvarande och om möjligt be dem dokumentera omständigheterna kring händelsen.
Hantering av produkter som varit inblandade i avvikelser
Produkter som misstänks vara felaktiga bör inte undersökas eller repareras av enhetens egen personal eller av tillverkarrepresentant innan den person som vårdgivaren utsett till anmälningsansvarig har haft möjlighet att göra en bedömning av produkten och det som inträffat. Innan utredningen av händelsen eller tillbudet slutförs ska orsakerna till det inträffade så långt som möjligt fastställas. Om utredningen visar att det finns brister i verksamhetens kvalitet ska förbättringsåtgärder vidtas. Utredningen, bedömningen och vidtagna åtgärder ska dokumenteras.
Produkter som har rapporterats defekta eller felaktiga bör förvaras så att de inte oavsiktligt används och så att det senare blir möjligt att göra en utförlig och meningsfull utredning.
När en produkt tas ur drift på grund av en avvikelse (tillbud eller olycka), ska den berörda personalen notera inställningar av reglage och ta tillvara använda tillbehör. Utrustningen ska dessutom lämnas på det sätt som den har använts. Man ska till exempel inte slå av strömmen till en datorbaserad produkt.